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合肥无尘车间生产药品需要注意事项

合肥无尘车间 通过室内特殊的结构设计,有效控制空间区域范围内空气中的灰尘微粒、有害气体及细菌的抑制,使室内温度、湿度洁净度、压力静电指数等有效控制在某一特定的需求范围内,主要运用于精密设备厂、电子厂、医药行业等不可或缺的重要场所。

1、无尘车间药品生产中使用的除菌过滤器孔径通常在0.22um以下,过滤器对被过滤成分不得有吸附作用,不得释放物质,不得有纤维脱落,不得使含有石棉的过滤器失效。过滤器和过滤器在使用前必须进行清洁处理,用高压蒸汽灭菌或在线灭菌。过滤器材通常由过滤柱、过滤膜组成,过滤柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成;过滤器大多由聚合物制成,多为醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚氯乙烯等种类。除菌级的过滤器孔径为0.22um。

2、无尘车间应测量除菌过滤前过滤药液的抑菌量,并严格警戒原料或药液的配置,以防止药液在除菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。

3、无尘车间药液通过除菌过滤,可以明显降低原料溶液中杂质和微生物的浓度,维持生产工艺管道系统的无菌性。在无菌生产中的液体产品被证明可以过滤除菌的情况下,必须采用产品特有的除菌过滤方法,验证除菌过滤和产品配方的兼容性,确定过滤材料和药液的兼容性,考虑其恶劣的操作条件的影响。洁净室灭菌的无菌产品有时也需要特有的除菌过滤。

灭菌前,有充分的理由进行有效的生物负荷控制,产品是否需要除菌过滤,需要通过产品和生产过程特有的基础数据进行科学的评测。

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